Por Cruz María Nazario/Especial para CLARIDAD
La validez de una prueba es la capacidad que tiene la prueba de distinguir correctamente entre quien tiene y quien no tiene la enfermedad de interés. Pero ¿quién decide que una prueba es válida? Algunos dirán que la responsabilidad es de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los E.U.(FDA, por sus siglas en inglés). En el caso de las pruebas para la COVID-19, lo que provee la FDA es un permiso para vender las pruebas, luego que la compañía haya solicitado la “Autorización de Uso Urgente” (EUA, por sus siglas en inglés). El 4 de mayo del 2020 la FDA publicó que la política para la producción de las pruebas para la COVID-19 había sido revisada para mejorar la capacidad de la industria para vender más pruebas. La FDA no evalúa la validez de las pruebas para la COVID-19, serológicas o moleculares. La FDA recomienda:
“…a los fabricantes comerciales de pruebas de anticuerpos que presenten una solicitud de EUA dentro de los 10 días laborales a partir de la fecha en que notificaron a la FDA de la validación de su prueba o de la fecha de publicación de la política revisada, la que sea posterior”.(https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/insight-fdas-revised-policy-antibody-tests-prioritizing-access-and-accuracy)
De tal modo la FDA permite que los mismos fabricantes de las pruebas validen la prueba y luego notifiquen a la FDA cuan buena era la prueba. Acá diríamos, “los cabros velando las lechugas”. Además, hay otra dispensa para que los laboratorios con certificación CLIA puedan usar pruebas serológicas que no tienen la aprobación de la FDA (no tienen EUA), siempre y cuando el laboratorio conduzca su propia validación. Sin embargo advierten que bajo esas circunstancias no pueden reclamar que la prueba está autorización por la FDA. (https://www.fda.gov/medical-devices/ivd-regulatory-assistance/clinical-laboratory-improvement-amendments-clia)
Pero todavía hay quien reclama: “La prueba es buena porque tiene el permiso de la FDA”. La mayoría de las pruebas moleculares y serológicas para la COVID-19 no tienen la autorización de la FDA. Al 27 de mayo del 2020 el FDA había otorgado permisos de venta de pruebas con autorización de emergencia a solamente 13 pruebas serológicas rápidas para la COVID-19: 12 pruebas para detectar anticuerpos y una prueba para detectar antígenos. Las 13 pruebas antes mencionadas, sólo tienen “Autorización de Uso Urgente”. La situación de las pruebas moleculares es similar: tienen la “Autorización de Uso Urgente” de la FDA y validación de los fabricantes o los laboratorios que las usan.
El gobierno de Puerto Rico, la industria, los municipios y otros, han comprado cientos de miles de pruebas para la COVID-19. No sé si la compra de esas pruebas pasa los criterios científicos de validez y eficiencia, para determinar si las pruebas son buenas. La validez de la prueba la determina el fabricante o los laboratorios autorizados. Pero la pregunta importante tiene que ver con la eficienciade la prueba. Esa es la pregunta que se hace el médico al interpretar el resultado de una prueba o la que tiene que contestarle al paciente cuando éste le cuestione acerca de la probabilidad de que verdaderamente tenga la enfermedad que la prueba alega predecir. La pregunta es ¿cuál es la posibilidad de que un resultado positivo refleje que el paciente verdaderamente está contagiado con COVID-19? Igualmente, el médico y el paciente querrán saber ¿cuál es la posibilidad de que ese resultado negativo refleje que el paciente verdaderamente está libre de COVID-19? Esa pregunta hay que hacerla tanto para las pruebas serológicas como para las moleculares. Conocer la capacidad de predecir de una prueba de laboratorio (el valor predictivo del resultado positivo y el valor predictivo del resultado negativo) es importante para que la interpretación del resultado de la prueba se base en evidencia. Si la capacidad de predecir o la eficiencia de la prueba es baja, lo mismo da tirar una moneda al aire para decidir el resultado. Esta discusión no es acerca del proceso de control de calidad de los laboratorios, es acerca de la eficiencia de la prueba. No debemos usar una prueba de laboratorio que, aunque se alegue está calibrada, ofrece un resultado equivocado.
Ante la situación de la pandemia y la urgencia de la reapertura es importante reconocer la necesidad del gobierno de mover las estructuras económicas para encaminar esa actividad en el país. Pero la apertura tiene que garantizar que dicha acción no crea un problema mayor; el resurgimiento de casos de la COVID-19.
Al anunciar la reapertura el gobierno, las organizaciones, las industrias y los negocios se dieron a la tarea de implantar las recomendaciones del gobierno. Sin embargo, el cumplimiento con estas recomendaciones recae sobre el comerciante o dueño de negocio o industria. Al presente nos toman la temperatura antes de entrar a un edificio, a la ferretería, o al supermercado y lo aceptamos como si esa “prueba” fuera infalible. Ahora también nos tomarán la temperatura para entrar a los centros comerciales. (https://www.elnuevodia.com/negocios/consumo/nota/themallofsanjuanytheoutlet66mallencanovanaspreparansureaperturaparaellunes1rodejunio-2571620/)
“La instalación de cámaras termales es un movimiento importante para The Outlet 66 Mall. Estamos convencidos que esto es una de las medidas de prevención más eficaces para proteger a nuestros clientes, incluso desde antes que entren al centro comercial” comentó Justin Tirri, propietario de The Outlet 66 Mall.
¿Saben cuál es la validez y la eficiencia de esos instrumentos para tomar la temperatura? La FDA advierte que los instrumentos para medir la temperatura sin contacto con la persona (“Non-contact Infrared Thermometers”, o NCIT, por sus siglas en inglés) requieren la validación por la FDA (https://www.fda.gov/medical-devices/general-hospital-devices-and-supplies/non-contact-infrared-thermometers). Las recomendaciones para tomar la temperatura son: el lugar para tomar la medida no puede tener mucho viento o brisa, no puede estar bajo el sol y la humedad relativa debe ser menor de 85%. La persona no debe tener ropa en exceso, no debe haber usado bandanas, pañuelos u otros artículos de ropa en la cabeza o la cara, y no debe haber usado productos para limpiar la cara. Además, el instrumento tiene que ser posicionado de forma perpendicular a la frente y a la distancia que recomiende el producto. El incumplimiento con esas especificaciones invalida los resultados de la temperatura.
Hace unos días tuve una experiencia muy curiosa cuando al entrar a un edificio me tomaron la temperatura, a pesar de que objeté. Tiene que permitir que le tome la temperatura o no entra al edificio, me amonestó el agente de seguridad. Por curiosidad pregunté el resultado de la temperatura y para mi asombro me dijo que tenía 33°. Le dije que esa no era una temperatura normal, pero me dijo que no importaba porque sus instrucciones eran detectar a las personas con fiebre. Así, que pude entrar al edificio, aunque tenía temperatura de un zombi ambulante. Lo dejé rascándose la cabeza y no le expliqué que la temperatura del auto en que viajaba está diseñada para esquimales.
Los científicos Bitar, Goubar y Desenclos (2009) evaluaron la capacidad de los equipos para medir la temperatura y encontraron que la validez y la eficiencia de estos puede variar bastante dependiendo del equipo. Esto implica, que la persona que está en la puerta tomando la temperatura interpreta el resultado sin conocer la posibilidad de que el resultado pueda ser verdadero o falso. Algunos de los instrumentos incluidos en el análisis arrojaron resultados muy pobres. Por ejemplo, en un instrumento usado para tomar la temperatura encontraron que 99% de los diagnosticados con fiebres eran falsos positivos. Otros equipos declararon equivocadamente con fiebre a 24 de cada 100 personas que no tenían fiebre. Si el instrumento de tomar la temperatura para entrar al “Mall” es uno de esos, el guardia de seguridad sacará de la fila a todo el que su pistolita termal le indique que tiene fiebre (verdaderos y falsos positivos). ¡No lo dejará entrar al “Mall”! Peor aún es la situación cuando el instrumento identifique incorrectamente y dictamine que la persona no tiene fiebre. ¡Esos falsos negativos, podrán entrar al Mall! Así que con todo y fiebre caminaran por los pasillos, tocaran las barandas, las puertas y la mercancía. Si la fiebre estuviera relacionada a estar incubando una infección, los falsos negativos podrán pasarse las dos horas por el centro comercial con la aprobación del guardia del centro comercial.
Es importante recalcar que tomar la temperatura no es la medida de prevención más eficaz para proteger a los visitantes y a los empleados de los centros comerciales del contagio con la COVID-19. La Organización Mundial de la Salud recomienda que las medidas más eficientes para reducir el riesgo de contagio son: el distanciamiento físico (mínimo de seis pies), el uso de mascarillas, el lavado de las manos con agua y jabón y el aislamiento del que está positivo y puede trasmitir la COVID-19.
¿Qué necesitamos en este momento de la reapertura del país? Necesitamos pruebas diagnósticas eficientes. Necesitamos identificar quien está contagiado con COVID-19. Necesitamos que los contagiados con el virus controlen sus salidas para no transmitir la infección. Necesitamos identificar los contactos de la persona contagiada con COVID-19. La decisión de una apertura inteligente, debe estar basada en la evidencia.
La autora es epidemióloga.
